Site titel

Aanvullende informatie

Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u met uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Indien u besluit niet mee te doen, of op een later moment te stoppen, zal dat geen consequenties hebben voor verdere behandeling van u of uw kind. U hoeft niet te zeggen waarom u niet deelneemt of stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker en de behandelaar, zodat de zorg voor uw kind op een andere en verantwoorde manier voortgezet kan worden. Als er nieuwe informatie over het onderzoek bekend wordt die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u wilt blijven meedoen of niet.

 

Verzekering voor proefpersonen

Voor iedere deelnemer aan dit onderzoek, heeft de Vrije Universiteit een verzekering afgesloten. De verzekering dekt eventuele schade door deelname aan het onderzoek.

 

Wanneer contact opnemen met de onderzoeker:

  • Wanneer uw kind andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn;
  • Als uw kind in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld;
  • Als uw kind plotseling gezondheidsklachten krijgt;
  • Als u of uw kind niet meer wilt meedoen aan het onderzoek;
  • Uw kind van behandelaar verandert;
  • Uw kind van leerkracht verandert;
  • Als uw contactgegevens wijzigen.

 

Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

  • U zelf kiest om te stoppen;
  • Het einde van het hele onderzoek is bereikt (oftewel zodra alle metingen zoals beschreven voorbij zijn);
  • De onderzoeker of behandelaar het beter voor uw kind vindt om te stoppen;
  • Vrije Universiteit Amsterdam, de overheid of de beoordelende medisch ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

 

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt na afronding van het onderzoek, wat naar schatting in 2019 zal gebeuren.

 

Privacy en bescherming gegevens

Wij vinden privacy erg belangrijk. Wij doen er alles aan om de privacy van u en uw kind te beschermen, en volgen bij het verwerken van de gegevens de geldende wet- en regelgeving. Voor het onderzoek is het nodig dat wij bepaalde medische en persoonsgegevens van u en uw kind opvragen. Hiermee kunnen wij ervoor zorgen dat de behandeling veilig en effectief is voor uw kind, en dat wij kunnen bepalen welke methode van dosisbepaling het beste werkt. Wij zullen alleen gegevens verzamelen die nodig zijn om het onderzoek goed te kunnen uitvoeren. 

De verzamelde persoonsgegevens worden vertrouwelijk behandeld. Elke deelnemer krijgt een code die op de gegevens komt te staan. De naam en andere persoonsgegevens worden weggelaten. Alleen de verantwoordelijke onderzoeker weet welke code uw kind heeft, en persoonsgegevens zullen nooit doorgegeven worden aan derden, of terug te vinden zijn in rapporten. De sleutel voor de code wordt veilig opgeborgen bij de verantwoordelijke onderzoeker. De onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard.

 

Een beperkt aantal mensen mag uw persoonsgegevens en die van uw kind inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt of is uitgevoerd. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’. Mensen die uw persoonsgegevens en die van uw kind kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur, en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van de verzamelde gegevens over u en uw kind door deze personen.

 

Geen vergoeding voor deelnemen

De deelname aan het onderzoek kost u niets extra. U wordt niet betaald voor het deelnemen aan dit onderzoek. Het medicijn dat uw kind gedurende de dosisbepaling voorgeschreven krijgt wordt volledig betaald uit onderzoeksbudget, waardoor er voor u geen kosten of eigen bijdrage gelden. Na de dosisbepaling zult u het medicijn op de reguliere wijze ontvangen op recept van de behandelaar en via uw apotheek, en zult u zelf (eventueel via uw zorgverzekeraar) verantwoordelijk zijn voor eventuele kosten.

 

Informeren huisarts

Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

 

Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. 

Alle contactgegevens vindt u onder Contact.

 

Ondertekening toestemmingsformulier

Als u voldoende bedenktijd heeft genomen (wij adviseren minimaal 1 week) en al uw vragen zijn beantwoord, kunt u beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen, deze toestemmingsverklaring krijgt u van de behandelaar of kan u opvragen bij de onderzoekers (voor contact gegevens zie Contact). Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Kinderen van twaalf jaar en ouder dienen zelf ook een toestemmingsverklaring te tekenen. Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. U kunt op elk moment uw toestemming intrekken, zonder dat u hier een reden voor op hoeft te geven.